CHARGÉ (E) AFFAIRES REGLEMENATIRES (H/F)

Missions Le/la chargé(e) d'affaires réglementaires met en œuvre la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise afin de garantir l'application de la réglementation pour le développement, la mise sur le marché et la distribution des produits du Laboratoire Grimberg. Il/elle réalise toutes les activités liées à I 'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) des produits Grimberg ou autres procédures d'enregistrement ou déclaration, en France et dans les pays d'exportation Activités principales - Préparation et soumission des dossiers de demande d'AMM et des dossiers de variations en France et à l'export - Soumission des dossiers de renouvellement et des dossiers de variations à l'export. - Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d'AMM - Suivi des demandes d'AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires. - Fournir le support aux contacts locaux à l'export (partenaires, distributeurs...) pour les activités réglementaires - Gestion des commandes d'échantillons pour l'Export. - Gestion du projet de modification des articles de conditionnement - Elaboration et validation des textes relatifs aux articles de conditionnement et à I 'information produit pour les produits commercialisés en France et à l'Export. - Rédaction/mise à jour des procédures et modes opératoires du service des affaires réglementaires. - Réalisation de la veille réglementaire selon la procédure interne en vigueur. - Consolidation des modules 2 et 3 des dossiers d'AMM Cette liste de tâches est non-limitative et pourra évoluer en fonction des besoins et des mutations technologiques de l'entreprise Compétences - Titulaire d'un Bac + 5 dans le domaine scientifique : Pharmacie, Biologie, Chimie, Ingénieur - Connaissance de la réglementation pharmaceutique et de l'ensemble des référentiels notamment la réglementation française et celle des pays de l'Export. - Anglais courant (minimum B2) Qualités professionnelles indispensables - Bon sens relationnel - Bonne capacité rédactionnelle - Autonomie - Dynamisme - Rigueur - Sens de l'organisation - Esprit d'équipe - Polyvalence Expérience requise: Débutant accepté Qualification: Cadre Secteur: Fabrication de préparations pharmaceutiques Entreprise: LABORATOIRES GRIMBERG Rémunération: 13è mois